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醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中，合規(guī)性是最為重要的準(zhǔn)則。研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)門(mén)往往會(huì)把產(chǎn)品所涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求考慮全面，如：醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械命名規(guī)則、注冊(cè)申報(bào)資料要求、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定、質(zhì)量管理體系要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)要求、確定產(chǎn)品性能指標(biāo)所依據(jù)的資料、臨床試驗(yàn)要等。在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中，有些項(xiàng)目需要的時(shí)間較長(zhǎng)，有些項(xiàng)目需要的樣品較多，有些樣品可以流轉(zhuǎn)以供幾個(gè)項(xiàng)目使用，應(yīng)提前列出清單，統(tǒng)籌進(jìn)行安排，以減少樣品量降低成本和縮短設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)間周期。尤其是生物學(xué)相容性試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、磨損試驗(yàn)、特殊過(guò)程確認(rèn)等。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

滿足醫(yī)療器械GMP十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間建設(shè)之裝修設(shè)計(jì) CEIDI西遞

醫(yī)療器械種類繁多，都要按照什么級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)去報(bào)批建設(shè)呢?醫(yī)療器械是一類比較特殊的產(chǎn)品。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類做了詳細(xì)劃分，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn)，三類為高風(fēng)險(xiǎn)。

一類醫(yī)療器械： 風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽(tīng)診器、紗布繃帶等。

二類醫(yī)療器械：屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，是需要嚴(yán)格管理保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用口罩、等都屬于此類。醫(yī)用縫合針、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血糖儀等、制氧機(jī)、霧化器、避孕套等。

三類醫(yī)療器械：是需要采取特別措施嚴(yán)格管理保證其安全、有效的器械。高深技術(shù)、高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、高度管理，這三高是三類醫(yī)療器械的特點(diǎn)。其范圍標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的器械有：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管、CT機(jī)、醫(yī)用呼吸機(jī)、基因測(cè)序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。

從這三個(gè)分類的要求來(lái)看，很明顯對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求是逐級(jí)遞增的。那么我們也按照從低到高的標(biāo)準(zhǔn)列舉一下相關(guān)車(chē)間的凈化級(jí)別及產(chǎn)品類型。

1、與人體損傷表面和黏膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的GMP凈化車(chē)間進(jìn)行。譬如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等。

2、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，也應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的GMP凈化車(chē)間進(jìn)行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

3、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于十萬(wàn)級(jí)的GMP凈化車(chē)間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等。生活中與我們息息相關(guān)的醫(yī)用口罩也是在十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。

4、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

5、對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)GMP凈化車(chē)間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。

醫(yī)療器械生產(chǎn)要謹(jǐn)遵GMP規(guī)范，對(duì)室內(nèi)空氣環(huán)境進(jìn)行人為控制以達(dá)到每類產(chǎn)品的既定生產(chǎn)環(huán)境，舉個(gè)CEIDI西遞2020年的建設(shè)案例——某十萬(wàn)級(jí)潔凈醫(yī)用口罩無(wú)塵工廠+萬(wàn)級(jí)潔凈檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目。該無(wú)塵車(chē)間主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包括綱梁、吊桿、天花板格子梁;空調(diào)系統(tǒng)包括風(fēng)管、過(guò)濾器系統(tǒng)、主機(jī)、FFU等;隔墻系統(tǒng)包括門(mén)、窗戶等。把這些專業(yè)系統(tǒng)按照以下參數(shù)調(diào)試建設(shè)，達(dá)到既定的目標(biāo)環(huán)境，就可以保證醫(yī)用口罩的達(dá)標(biāo)生產(chǎn)。

十萬(wàn)級(jí)潔凈醫(yī)用無(wú)塵車(chē)間環(huán)境參數(shù)

1.壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa;2.平均風(fēng)速： 100級(jí)0.3-0.5m/s;

2.噪聲≤65dB(A);4.新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;

3.照度300LX;6.溫度：20-26 度， (車(chē)間)，溫度：12-23度 (用于產(chǎn)品測(cè)試)

4.濕度：50-70%RH，(車(chē)間)，濕度40-85%RH(用于產(chǎn)品測(cè)試)。

醫(yī)用凈化車(chē)間環(huán)境要求各異，建設(shè)難度和造價(jià)也不盡相同。批量生產(chǎn)醫(yī)療用品的場(chǎng)所，必須進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)后再進(jìn)行批量生產(chǎn)。而有GMP實(shí)驗(yàn)室要求的工程，對(duì)建設(shè)方團(tuán)隊(duì)就有著更高程度的要求，需要由專業(yè)的在實(shí)驗(yàn)室、潔凈室有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的建設(shè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行設(shè)計(jì)施工甚至是EPC全程服務(wù)。

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