文章出處：技術支持|閱讀量：2122|發表時間：2024-01-23
制藥通行慣例是在小試階段實驗開發和優化方法，也就是實驗合成路線和方法， 主要是對于其工藝的不確定性進行研究判斷，最終形成確定性工藝。一般在小試試驗階段需要計劃臨床樣品的數量進行臨床試驗研究，并按照每批次臨床樣品的出產規模進行實驗室設計。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
新藥臨床小試樣品研制實驗室的內部裝修設計除了對相應學科藥品研究功能室的空間進行規劃設計外，還需要配套建設完善的純水系統、廢水處理系統，實驗室排風系統、消防系統、氣體系統等專業技術系統。
以生物化學藥類小試平臺為例，研發平臺需要進行核酸擴增、蛋白純化、蛋白分離、蛋白活性、免疫實驗、藥物合成、蛋白/核酸定量、凝膠電泳、老化/腐蝕實驗測試;理化分析區域要依據法規和標準進行理化常規測試，包括HPLC、熒光光譜、紫外吸收、蛋白/核酸濃度、粒徑、電位、水分、灰分、酸值、堿值等測試。
滿足這些實驗環境要求，就需要對小試實驗室的每一項實驗流程進行全面梳理，對有氣體需求的、排風新風需求的實驗步驟進行就近設計，排布管網、設備間及配備合適的實驗家具。滿足小試實驗室對設備需求、過程優化、質量控制、安全性系數的要求，對CEIDI西遞這類專業的實驗室工程集成服務商來說，在熟練運用各類規范、標準的基礎上，對實驗室建設成本控制、技術應用、技術轉移都有相當程度上的實踐經驗。
小試樣品研制實驗室排風系統規劃設計原則：
(1)計算實驗室總風量，根據實驗需求評估通風量，確保實驗室內部空氣流通;
(2)設計合理的排風路徑，確保有害氣體及時排出，防止對實驗人員造成危害;
(3)進行消音處理，降低排風系統運行噪音，保證實驗室內安靜。
風管和風口設計是小試實驗室通排風裝修的重要環節，要求如下：
(1)風管材料應選擇耐腐蝕、易清潔的環保材料，如不銹鋼、PVC等;
(2)根據實驗室空間布局，選擇合適的風管規格，確保通風量滿足需求;
(3)設計合理的風口位置，確保空氣流通均勻，不影響實驗操作。
小試實驗室通風柜和排氣扇的安裝需要注意事項：
(1)確定安裝位置，確保通風柜和排氣扇有效覆蓋實驗區域;
(2)選擇合適的安裝方式，如懸掛式、落地式等，確保設備穩定性;
(3)連接處理好通風柜和排氣扇的管道，保證氣體順暢流通。
小試實驗室大多做合成實驗，其中比較值得注意的是微生物學操作用室，制劑的微生物學實驗有無菌要求和衛生學標準兩種。對要求如注射劑、眼用制劑等無菌的，要做無菌室設計，CEIDI一般可采用萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求完全無菌的一般型制劑，但又不允許某些菌的存在，且對允許存在的菌落數又加以限制的，按衛生學標準設計，如：內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等，可在半無菌室中進行檢測，設計中采用在十萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。在小型設備放大的環節涉及反應釜或玻璃儀器的在設計中要格外注意純水系統、三廢處理等技術平臺的設計。
無論小試還是中試都需嚴格遵守國家和地區的法律法規和標準，以確保實驗的合法性和準確性。都需要進行環境影響評估，確保實驗過程中產生的廢棄物不對環境造成污染。此外，臨床藥品小試實驗室還需要取得相應的資質和認證，以確保其符合相關法規要求。
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