文章出處：技術支持|閱讀量：8|發表時間：2025-12-26
“生物安全”與“潔凈度”是IVD車間建設的雙基石，二者在標準、設計與運行管理上既相互關聯，又各有側重。在新法規框架下，實現‘雙標共建’已成為企業合規生產與提升競爭力的必然選擇。2023年6月實施的《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》新規，讓眾多醫療器械企業車間面臨改造壓力，尤其二類、三類車間還有著更高的質控要求。每一項新規的要求都直指生產全流程的風險管控，無論是動態環境監測的頻次提升，還是特殊物料處理的獨立系統配置，亦或是人員培訓與行為規范的細化，均在考驗每一位從業者對新規的理解深度，更是促使企業車間在硬件布局設計與裝修、設施配置與管理上實現升級。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
CEIDI西遞在不少處于項目前期合規性評估中發現，一些老舊的車間布局或是客戶簡單的概念圖中人流物流交叉、潔凈度參數波動等問題已難以滿足新規要求，急需從根源上優化設計邏輯，出具符合新規的整體解決方案。本文我們就此需求展開討論，聊一下新規實施后以IVD車間為代表的醫療器械潔凈車間應該如何改造升級，我們先來看看新舊版本的變化。
2023版新規核心變化
結合《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》與GB/T 16292-2010《 醫藥工業潔凈室懸浮粒子測試方法》，新規對生產環境關鍵參數做了嚴格規定，分級管控要求如下(懸浮粒子動態控制還是依據GB/T 16292-2010方法測量)：
達標的難題，關鍵在于構建“風險導向+工藝適配+潔凈環境構建”的整體解決方案。工藝適配這塊我們先不討論，每個廠都有自己的工藝部門嚴格把控，作為工程方，本文我們僅針對建設配合工藝需求的潔凈環境來展開，首先是平面設計部分，新規要求"人流物流分離且不可逆"，那么平面布局優化方案就要遵循“生物風險與工藝流程”雙維度設計。
IVD車間平面布局核心原則
"單向流、不交叉、可追溯"
人流：從低潔凈區→高潔凈區(單向升級)
物流：從高潔凈區→低潔凈區(單向降級)
這里我們以萬級車間為例，建議設計動線如下：
標準人員動線：
[普通區]→[一更](換鞋/洗手)→[二更](穿潔凈服)→[緩沖間](手消毒)→[潔凈走廊]→各功能間
注意更衣分級：
D級區：需覆蓋頭發、胡須(附錄5.2.3新增要求)。
C級區：需戴無菌手套+口罩氣密性測試。
緩沖間設置：每兩個潔凈區之間必須設置(面積≥3㎡)，壓差梯度≥5Pa(新規要求聲光報警)。
特殊要求：生物危險物料需獨立通道，如需求陽性對照的產品，人員穿正壓防護服，退出時需化學淋浴(如陽性樣本)。
標準物料動線：
[外包裝間]→[脫包間](去除外箱)→[傳遞窗](VHP滅菌)→[潔凈暫存間]→各生產區
新規中特別注意事項：
反向物流處理：廢棄物料必須通過專用污物電梯(不得與潔梯共用)。
應急通道：每個潔凈區需設緊急出口(門禁可斷電自動開啟)。
驗證要求：需進行人流物流模擬測試(使用熒光示蹤劑)。
以上是典型IVD車間在新規下的人物流平面方案，當然，在IVD車間設計中，不同試劑類型對環境控制的要求存在不同差異，做方案的時候要具體問題具體分析。
試紙類試劑(如膠體金試紙條)：核心控制點為涂布間，注意溫濕度均勻性(±1℃)和微粒污染防護。
液體試劑(如化學發光試劑)：關鍵在配液灌裝區的無菌保障和液體微粒管控。
分子診斷試劑(以熒光PCR試劑為代表)：需同時滿足生物安全防護(防氣溶膠擴散)與核酸防污染的雙重需求。
接下來，我們以熒光PCR試劑車間為例，同步探討一下熒光PCR試劑車間為滿足生物安全防護與核酸污染雙重需求的氣流組織與空調系統設計方案。
一、潔凈區空調系統(關鍵生產區)
1. 系統分區與參數
2. 空調機組配置
MAU+AHU+FFU組合系統：
新風機組(MAU)：三級過濾(G4+F8+H11)+ 預熱/預冷盤管
循環機組(AHU)：變頻風機+表冷/加熱/加濕段(蒸汽加濕)
FFU層流：分裝區設置A級送風(覆蓋率100%)
特殊控制要求：核酸提取區要設計獨立排風系統(排風量>送風量20%);PCR擴增區采用直排式空調箱(不回風)。
二、非潔凈區空調系統(輔助區)
系統分區與參數
以上空調系統設計方案通過溫濕度調控、動態壓差控制、定向氣流組織三大核心策略，確保熒光PCR試劑車間同時滿足潔凈度、生物安全與能耗控制的嚴苛要求。當然，IVD試劑車間是典型的GMP潔凈車間，其裝修設計需以“防污染、易清潔、耐久性”為核心，當然也必須通過合規的空間布局、合理的材料選擇與各項專業的技術方案協同，確保車間既符合GMP要求，又能長期穩定運行。 篇幅有限，歡迎有相關工程建設要求的企業聯系我們，CEIDI西遞竭力為您提供符合標準/規范的EPC建設整體解決方案。同時，我們會安排專業團隊免費上門踏勘，為您提供專業指導。CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。
相關閱讀：
國家藥監局關于發布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告(2025年第22號)
全國統一熱線
上海市虹橋商務區富力環球中心
