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INDUSTRY
生物制藥企業(yè)對(duì)制劑車間的訴求是GMP，目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán) 境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染，保證出產(chǎn)藥物產(chǎn)品的高品質(zhì)以及衛(wèi)生安全...
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第34號(hào)) >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)要求，完善化學(xué)仿...
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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)二羥丙茶堿注射劑(包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： >...
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近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊(cè)指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊(cè)指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)，對(duì)三類產(chǎn)品的注冊(cè)管理要求進(jìn)行...
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為加強(qiáng)二氧化氯消毒劑發(fā)生器規(guī)范使用和監(jiān)管，保障公眾的健康和安全，市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)近日發(fā)布了《二氧化氯消毒劑發(fā)生器衛(wèi)生要求》(GB 28931—2024)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ??近年來，隨著二氧化氯消毒...
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醫(yī)學(xué)研究包含大量的實(shí)驗(yàn)過程及驗(yàn)證，微生物實(shí)驗(yàn)是眾多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的基石，在醫(yī)學(xué)體系中重要非凡。微生物檢驗(yàn)的常用功能室配置包括：無菌室、限度室和陽性室。
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日前，針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預(yù)防手段——長(zhǎng)效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂唯初)在中國(guó)商業(yè)上市。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段，尼塞韋單抗填補(bǔ)了中國(guó)合...
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近年來，新產(chǎn)品、新材料不斷涌現(xiàn)，對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生要求進(jìn)一步提高。為更好規(guī)范產(chǎn)品發(fā)展，守護(hù)消費(fèi)者健康，市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)近日發(fā)布了《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》(GB 15979—2024)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 >&...
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醫(yī)藥中間體是按照特定的化工生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到指定的級(jí)別，即可用于藥物合成。它不用申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，但是是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)到生產(chǎn)艱難跨越的基石。本文請(qǐng)跟著CEIDI西遞來了解醫(yī)藥中間體中試車間的建設(shè)內(nèi)容，如果在中試與...
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